ДУШАНБЕ, 9 сен - Sputnik. Аз оғози истеҳсоли ваксинаи русии “Sputnik V”, ки аз ҷониби Маркази миллии тадқиқотии эпидемиология ва микробиологияи ба номи Н.Ф. Гамалеи омода шуд ва 11 август Вазорати тандурустии Русия ин ваксинаро сабт кард, Русия таваҷҷуҳ ва умедвории чандин давлатҳоро мушоҳида кард.
Аллакай дархости хариди беш аз як миллиард вояи ваксинаро қабул намуд. Дар баробари ин, мо дучори танқиду суолгузориҳои баъзе кишварҳо ва ширкатҳои ғарбӣ гардидем, махсусан онҳое, ки ваксинаҳои худро омода карда истодаанд ва аксаран бо асоси технологияҳое, ки ҳанӯз бехатарию самаранокии худро исбот накарданд.
Ба чунин технологияҳо, аз ҷумла платформаи мРНК ва векторҳои аденовирусии маймунҳо тааллуқ доранд. Баъд аз интишори натиҷаҳои марҳилаҳои якум ва дуюми таҳқиқоти клиникии “Sputnik V” дар маҷаллаи тиббии The Lancet мо мехоҳем ҷавобҳо ба ин саволҳоро чамъбаст кунем ва саволҳои худро диҳем.
Саволи 1. Шумо ваксинаи худро дуздидед?
Не, мо надуздидем. Дар таҳияи ваксина технологияи беҳамтои ду вектори аденовируси одам истифода шудааст, ки ҳеҷ кас дар ҷаҳон онро барои профилактикаи сирояти коронавирус кор намебарад. Вектор – ин вируси аз ҷиҳати генетикӣ тағйирёфта мебошад, ки афзоиш кардан наметавонад, дар худ маводи генетикии қисмати берунии коронавирусро дорад. Дар ин технология ду вектори аденовируси одам истифода бурда мешавад — навъи 5-ум ва 26-ум барои тазриқи якум ва дуюм.
Ин имконият барои мағлуб кардани масунияти мавҷудаи ба аденовирусро медиҳад. Русия барои ваксинасия алайҳи коронавирус муваффақона платформаи дувекториро, ки зидди вируси Эбола таҳия карда буд, тағйир дод. Ин платформа ҳама марҳалаҳои таҳқиқоти клиникиро гузашт ва барои мубориза бо вируси Эбола дар Африқо соли 2017 кумак расонд.
Зоҳиран, баъд аз талотуми аввалаи ин мавзӯъ, ҳатто танқидчиёни сахти Русия дар бораи ин тез фаромуш карданд аз паси беасос будани ӯ, аммо бо вуҷуди ин мо мехоҳем дар бораи ин чиз хотиррасон кунем, ҳамчун кӯшиши беобрӯ кардани ваксинаи русӣ пеш аз сабти он.
Саволи 2. Кай натиҷаҳои марҳалаҳои I-II таҳқиқоти клиникӣ эълон карда мешаванд?
Маълумоти мазкур 4 сентябр дар маҷаллаи The Lancet, яке аз маҷаллаҳои бонуфузтарини ҷаҳон буда, баъд аз санҷиши мутахассисон чоп карда шуд. Ин аввали силсилаи нашрҳо дар бораи ваксина. Ҳақиқатҳои асосии ин мақола дар поён баён шудаанд.
- 1.Дар натиҷаи марҳалаи I-II таҳқиқоти клиникии ваксинаи "Спутник V" ягон ҳодисаҳои номатлуби ҷиддӣ ёфта нашуд, аммо баъзе ваксинаҳои номзад аз 1% то 25% ҳодисаҳои номатлуб доранд.
- 2. Ваксина масунияти устуворро ба сад фоизи иштироккунандагон ташкил кард. Аммо миқдори “антитела”-и зидди вируси довталабони эмшуда ба 1,5 маротиба зиёдтар буд, нисбат ба миқдори “антитела”-и одамоне, ки бемориро аз сар гузаронданд. Барои муқоиса: ширкати фармасевтии британиявии AstraZeneca дар натиҷа миқдори антителаи эмшудагон қариб дар сатҳи довталабони сиҳатшуда буд. Бояд қайд кунем, ки дар давоми тадқиқоти клиникии ваксинаи "Спутник V" тамоми довталабон дар организми худ масуният бо ҳуҷайраҳои CD4+ ва CD8+ ташкил карданд. Ин ҳуҷайраҳо пайдо ва нест кардани ҳуҷайраҳои сироятшудаи SARS-CoV-2-ро таъмин мекунанд ва асоси масунияти дарозмӯҳлатро ба шакли муайян медарорад.
- 3. Мутахассисони Маркази миллии тадқиқотии эпидемиология ва микробиология ба номи Н.Ф. Гамалеи тавонистанд самаранокии истифодаи платформаи векторҳои аденовирусии одамро исбот кунанд, қатъи назар аз масунияти мавҷудбуда ба аденовирусҳо. Миқдори вояи бехатар муайян карда буд, ки дар 100% одамони эмшуда, ҳатто онҳое, ки чанде пеш сирояти аденовирус доштанд, вокуниши самараноки масуниятӣ фароҳам меорад. Тарс аз масунияти мавҷудбуда ба сироятҳои аденовирусӣ яке аз сабабҳои ба вуҷуд овардани усулҳои алтернативӣ шуд, ҳамчун платформаи вектори аденовируси маймун ё мРНК, ки дар давоми чанд сол боз омӯхтанашуда буданд. Самаранокии боэътимоди "Спутник V" зарурии тайёр кардани ваксинаҳои бо асоси ин платформаро кам мекунад.
- 4. Бо истифодаи ду векторҳои мухталиф — бо асоси навъи 5-ум ва 26-ум — дар ду эми ҷудо мо метавонем ба ҳадафи масунияти самаранок расем. Агар як вектор барои ду эми мухталиф истифода бурда шавад, масунияти одам доруро қабул намекунад. Ин тавр истифодаи ду вектори гуногун дар ваксинаи "Спутник V" масунияти боқувват ва давомдорро ташкил мекунад.
Саволи 3. Оё адади довталабон дар якум ва дуюм марҳалаҳои озмоиши клиникӣ кам набуд?
Аз як нуқтаи назар метобад, ки озмоишҳои ваксинаи "Спутник V" бо иштироки 76 довталаб аз дигар озмоишҳо калонтар набуданд, ҳамчун санҷишҳои ваксинаи ширкати AstraZeneca бо 1077 нафар. Аммо нақшаи озмоиши "Спутник V" самараноктар буд ва тахминҳои илмии саҳеҳро бар асос гирифта буд.
Аввал AstraZeneca озмоишҳои худро танҳо бо як сӯзанзанӣ гузаронда буданд, вале ин тахмини нодуруст буд, чунки фақат навъи дусӯзанӣ масунияти давомдорро ташкил мекунад. Худи ширкат инро баъд аз озмоиш иқрор кард. Дар натиҷаи ин ду тахмини носаҳеҳ AstraZeneca навъи дусӯзаниро танҳо дар даҳ одам аз 1077 санҷиданд. Ҳамин тавр адади умумии одамоне, ки ду сӯзанзании ваксинаи "Спутник V" дар давоми якум ва дуюм марҳалаҳои озмоишҳои клиникӣ аз адади эмшудагони ваксинаи AstraZeneca чор маротиба зиёд аст. Аксарияти расонаҳо ба ин аҳамият надоданд.
Саволи 4. Оё таҳқиқоти клиникӣ бо иштироки зиёдтари довталабон гузаронида мешаванд?
Тадқиқоти клиникӣ баъд аз бақайдгирӣ, ки бештар аз 40 ҳазор нафар ба ҳисоб гирифтанд, 26 август дар Русия оғоз ёфтанд, пеш аз аввали марҳалаи III таҳқиқоти клиникии аз ҷониби ширкати AstraZeneca дар ИМА бо иштироки 30 ҳазор довталабон. Таҳқиқоти клиникии "Спутник V" дар Имороти Муттаҳидаи Арабӣ, Арабистони Саудӣ, Филиппин, Ҳиндустон ва Бразилия моҳи ҷорӣ сар мешаванд. Натиҷаҳои пешакии марҳалаи III таҳқиқоти клиникии "Спутник V" моҳи октябр-ноябри соли 2020 эълон карда мешаванд.
Саволи 5. Чаро ваксинаи "Спутник V" бо тартиби босуръат ба қайд гирифта шуд?
Қайдкунӣ босуръат гузашт аз сабаби натиҷаҳои мусбати марҳалаҳои як ва дуи таҳқиқоти клиникӣ ва он, ки платформа бо асоси векторҳои аденовирусии одам ҳамчун бехатартарин платформа дар ҷаҳон муайян карда буд, баъд аз даҳҳо соли таҳқиқот, аз он ҷумла 75 мақолаҳо дар маҷаллаҳои илмии байналмилалӣ ва бештар аз 250 таҳқиқоти клиникӣ.
Олимон маълумоти боэътимодро дар бораи истифодаи бехатарии ваксинаҳо ва доруҳои бо асоси аденовирусии одам дар кулли дунё пешниҳод карданд, ки ба таҳқиқоте, ки аз соли 1953 гузаронида мешаванд, такя карданд. Аз рӯи ин маълумот аз соли 1971 бештар аз даҳ миллион сарбозони ИМА бо ваксинаҳои бо асоси аденовирусии одам эм шудаанд. Доруи бемории саратон Gendicine, ки векторҳои аденовирусии одамро бар асос мегирад, барои табобати зиёда аз 30 ҳазор беморон дар Чин дар давоми аллакай 15 сол истифода карда будааст. Дар таҳқиқоти клиникии ваксинаҳои бо асоси технологияи векторҳои аденовирусии одам, ки дар "Спутник V" ҳам вуҷуд доранд, зиёда аз 25 ҳазор нафар дар тамоми ҷаҳон иштирок кардаанд. Аз соли 2015 бештар аз се ҳазор нафар бо ваксинаҳои вируси Эбола ва бемории сироятии MERS эм шудаанд, ки дар Маркази миллии тадқиқотии эпидемиология ва микробиология ба номи Н.Ф. Гамалеи бо асоси вектори аденовирусии одам истеҳсол карда буд.
Ваксина дар Русия сабт карда буд, чунки дар асоси ӯ платформаи векторҳои аденовирусии одам аст ва бехатарию самаранокии худро исбот кардааст. Пас аз қайди ваксинаи "Спутник V" дар Федератсияи Русия дигар давлатҳо ҳам дар бораи нияти худ эълон карданд – аз паси нақшаи Русия рафтан ва босуръат ваксинаҳои худро сабт кардан. Ваксинаи ширкати Sinovac Biotech мисли ваксинаи русӣ қабул карда буд. Ҳукумати Бритониёи Кабир ва раиси Идораи назорати сифати хӯрокворӣ ва дорувори ИМА Стивен Хан мавқеи худро дигар карданд ва дар бораи имконияти бақайдгирии босуръати ваксинаҳои британиявӣ ва амрикоӣ хабар доданд.
Саволи 6. Оё ягон кас технологияи шабеҳро барои истеҳсоли ваксина истифода мебарад?
Баъзе ширкатҳои дигар платформаҳои бо асоси векторҳои аденовирусии одамро барои истеҳсоли ваксинаи алайҳи коронавирус истифода мебаранд. Масалан ширкати Johnson & Johnson танҳо бо вектори навъи 26-ро ва ширкати хитоии CanSino бо вектори навъи 5-ро кор мекунад. "Спутник V" ҳар ду векторҳоро истифода мебарад. Кори Johnson & Johnson ва CanSino на танҳо афзалияти назарияи русиро тасдиқ мекунад ва ҳам мусбатҳои ваксинаи "Спутник V"-ро нишон медиҳад, чунки таҳқиқот намоиш доданд, ки истифодабарии ду векторҳо аз истифодаи як вектор натиҷаҳои беҳтарро пешниҳод мекунад.
Саволҳои мо
Бо ҳисоби дар боло гуфташуда, Русия чун пешоҳанги шинохташуда ва ошкор дар омодасозии ваксина ва ҳамчун давлате, ки ваксинаи бехатартарин ва самараноктарини алайҳи коронавирусро истеҳсол кард, аз тарафи худ ба истеҳсолкунандагони ваксинаҳои ғарбие, ки платформаи бо асоси векторҳои аденовируси маймун ё мРНК сохта шудаанд савол хоҳад дод. Акнун мо мехоҳем аз танқидгарон пурсем: "Чаро шумо ба хатоҳои худ аҳамият намедиҳед ва норасоиҳои моро дар як дам мебинед?"
- Саволи 1. Оё таҳқиқоти давомноки хатарҳое, ки ба вуҷуд овардани бемориҳои онкологӣ ва хатари бефарзандиро меоранд, технологияҳои бо асоси мРНК ва векторҳои аденовирусии маймунҳо аллакай гузаронида буданд ё не? (Луқма медиҳем: гузаронида набуданд).
- Саволи 2. Мумкин, вуҷуд набудани онҳо ба он сабаб шуд, ки баъзе ширкатҳои фармасевтии асосӣ бо кишварҳои харидори ваксина дар бораи созишнома муҳокима мекунанд, ки онҳоро аз оқибати ҳуқуқӣ дифоъ мекунад, агар таъсири ногаҳонии муҳим ёфта шавад.
- Саволи 3. Барои чӣ расонаҳои ғарбӣ дар бораи вуҷуд набудани таҳқиқоти ваксинаҳои бо асоси технологияи мРНК ва вектори аденовирусии маймун дар давоми вақти дуру дароз эълон намекунанд?
Ваксинаи одам ё ваксинаи маймун
Ваксина бо асоси технологияи мРНК ва вектори аденовирусии маймунҳо пеш истифода карда набуданд ва ҳеҷ вақт бо муассисаҳои танзимӣ қабул карда набуданд. Таҳқиқоти самаранокии онҳо аз дигар таҳқиқотҳои монанди платформаҳои векторҳои аденовирусии одам ҳадди ақалл ба 20 сол ақиб монданд. Аммо истеҳсолкунандагон аллакай шартномаҳои худро бо андозаи миллиардҳо доллар аз ҳукуматҳои кишварҳои Ғарб таъмин карданд ва метавонанд сабти босуръатро талаб карданд ва пеш аз ин худро аз ягон натиҷаҳои ҳуқуқӣ эмин кардаанд. Ваксина бо асоси технологияи мРНК далелҳои зиёде, ки мумкин дар оянда хеле муҳим мешаванд доранд, аммо далелҳои бехатарии давомдорро то ҳол надорад.
Яке аз роҳбарони ширкатҳои фармасевтӣ ошкор дар бораи ин мегӯянд. Менеҷери калони ширкати AstraZeneca Руд Доббер дар бораи "шароити беҳамто" эълон кард ва "дар ин ҳол мо ҳамчун ширкат наметавонем ба осонӣ масъули хатарҳо шавем, агар баъд аз чор сол окибатҳои бади ваксина ёфта шаванд. Дар шартномаҳои худ мо дар бораи озодӣ аз масъулият талаб мекунем".
Ба фикри мо, зарур мебошад, ки ба одамон хатарҳоро фаҳмонем, ки бо тасдиқшавии усулҳои носанҷида вобастаанд, мисли платформаҳои бо асоси мРНК ва вектори аденовирусии маймун. Мо нияти эълонкунии ҳуҷҷати бехатариро аз ҷониби ширкатҳои фармасевтии ғарбиро хеле қадр мекунем. Лекин мо умед дорем, ки ин ҳуҷҷат на танҳо дар бораи натиҷаҳои таҳқиқоти клиникии кӯтоҳмӯҳлат мешавад, балки набудани хатарҳои давомдори муҳими пайдошавии бемориҳои онкологиро ва бефарзандиро аз сабаби ин ваксинаҳо тасдиқ мекунад. Ин маълумот барои муҳофизаи саломатии одамон ёрӣ медиҳад ва ба тамоми ҷаҳон имконияти банақшагирии дарозмӯҳлатро медиҳад.
На ҳама ваксинаҳо баробаранд
Дар хулоса бояд қайд кунем, ки платформаҳо барои ваксинаҳо байни якдигар фарқ мекунанд. "Спутник V" дар платформаи бехатартарин ва исботшуда ташкил шудааст ва барои истифода дар ҳодисаҳои таъҷилӣ, тибқи кулли расму қоидаи русӣ, иҷозат дорад. Як хел муассисаҳои танзими ғарбӣ ҳам дар бораи истифодабарӣ дар ҳодисаҳои таъҷилӣ, аммо аллакай барои ваксинаҳое, ки бо асоси технологияҳои нави носанҷида сохта шудаанд, муҳокима мекунанд.
Мо умедворем, ки саволҳои мо дар бораи хатарҳои дарозмӯҳлат ҷавоб дода мешаванд, ҳамчун ҳар саволи дигар дар бораи платформаҳои носанҷидаи ваксинаие, ки дар оянда мумкин пайдо шаванд. Пандемияи шадидтарини муддати сад сол маҷбур кард роҳҳои ҳалкуниро ёбем. Аммо мо умед дорем, ки танқидгарони мо мувофиқи дараҷаи бехатарию самимияти баланд баҳо мемонанд, ҳамчун вақте ки онҳо ваксинаи русиро танқид карданд. Ба ҳар ҳол мо бояд ҳамроҳ бо пандемия мубориза кунем, бидуни ягон мавҳумот ва дар шароити боварию самимияти пурра.
