ДУШАНБЕ, 18 январ - Sputnik. Агентии доруҳои урупоӣ (EMA) ба фишор рӯ ба рӯ шуд, то ваксини Pfizer-BioNTech -ро пеш аз соли нав эътироф кунад, гарчанде ки ин дору мушкилот дошт, менависад Le Monde.
Нашрияи фаронсавӣ мукотиботи фошшударо тафтиш кард, ки дар он тафсилоти тасдиқи ваксинаи COVID-19 оварда шудааст. Ин ҳуҷҷат аз 20 қисм иборат аст, ки асосан ба тасдиқи ваксинаи Pfizer-BioNTech марбутанд. Дар ин миён 19 мактубе ҳаст, ки аз 10 то 25 ноябр аз ҷониби кормандони масъули гуногуни агентӣ фиристода шудааст.
Аз ҷумла, яке аз мансабдорони воломақоми EMA дар мукотиба аз як конфронс бо Комиссияи Урупо ёдовар мешавад, ки дар "фазои нисбатан пуршиддат, баъзан ҳатто нохуш баргузор шудааст.
Рӯзи дигар, худи ҳамон мансабдор дар мукотиба иқрор мешавад, ки аз изҳороти Президенти Комиссияи Урупо Урсула фон дер Лайен ҳайрон шуд, чун ӯ гуфт ду ваксинаро - Pfizer-BioNTech ва Moderna ба таври возеҳ номбар кард, ки то охири сол тасдиқ карда мекунанд.
"Ҳанӯз ҳам ҳарду дору мушкилот доранд", таъкид кардааст мансабдор дар нома.
Ин мушкилот минбаъд дар ҳуҷҷатҳои боқимонда баррасӣ карда мешаванд. Дар натиҷа, моҳи ноябр Агентии Урупо се "мушкили асосӣ"-ро нисбати ваксинаи Pfizer ба миён гузошт: набудани тасдиқ барои баъзе ҷойҳои истеҳсолӣ; норасоии маълумот дар бораи ваксинаҳои тиҷоратӣ; ва муҳимтар аз ҳама, фарқиятҳои сифатӣ байни доруҳои тиҷорӣ ва онҳое, ки дар озмоишҳои клиникӣ истифода мешаванд.
Монеа
Ҳангоми гузариш аз озмоишҳои клиникӣ ба истеҳсолоти тиҷорӣ, раванди истеҳсолот, инчунин сармоягузорӣ ба корхонаҳои нав ва иншоотҳои дигар тағйир ёфтанд. Тамомияти РНК дар ваксинаҳое, ки дар озмоишҳои клиникӣ истифода мешаванд, 69-81 фоизро ташкил дод, яъне маҳз занҷири комил ба пайдоиши сафедаи хӯшаҳо имкон дод. Маълумотҳое, ки аз гурӯҳҳои хатҳои нави истеҳсолӣ ба даст оварда шудаанд, камтарро нишон доданд: ба ҳисоби миёна 59 фоиз. Дар баъзе ҷойҳо, мундариҷаи он то 51-52 фоиз коҳиш ёфт.
Саволе ба миён меояд, ки оё сатҳи пасти РНК метавонад натанҳо ба самаранокии ваксина, балки ба бехатарии он низ таъсир расонад. Тавре ки мансабдор дар номааш қайд кард, масъалаи таркиби РНК аз ҷониби маъмурияти озуқавории ИМА "ҳамчун мушкилоти ҷиддӣ баррасӣ нашудааст".
Мушкили асосӣ
Баъдтар BioNTech ва Pfizer ба эътирозҳои EMA посух доданд. Онҳо пешниҳод карданд, ки сатҳи ҳадди аққали РНК дар марҳилаҳои аввали истеҳсолот ба 60 фоиз расонда шавад, то дар маҳсулоти ниҳоӣ ба 50 фоиз нарасад.
Дар як гузориш, истеҳсолкунандагони ваксинаи Comirnaty мегӯянд, ки ки фарқияти миқдори РНК ба самаранокӣ ва бехатарии маҳсулоти онҳо "набояд таъсир расонад".
Аммо, ин маълумот Агентии Урупоро қоил накард, зеро ҳуҷҷатҳои охирин ва гузоришҳои мавҷуда имкон намедиҳанд, ки "эътирози асосӣ" нодида гирифта шавад.
Баъдтар, шахсе, ки бевосита дар таҳияи ваксинаҳои Pfizer иштирок кардааст, гуфт, ки мушкилот бартараф карда шудааст, аммо барои таҳвили мавод вақти кофӣ набудааст. Агентии Урупо тасдиқ кард, ки баъдтар ин мушкили сифат ҳал шуд. Агентӣ инчунин тасдиқ мекунад, ки мушаххасоти ҳозираи РНК "аз ҷиҳати илмӣ асоснок ва қобили қабул дониста мешавад.".
Ҳамлаи хакерӣ
Тавре ки Le Monde қайд кардааст, илова бар фишор, агентӣ ба ҳамлаи хакерӣ дучор шудааст, ки натиҷааш ҳуҷҷатҳои паҳншуда дар шабакаҳо мебошад. Қайд карда мешавад, ки версияи ҷосусии саноатии кибериро истисно кардан душвор аст, алахусус бо назардошти он, ки ҳангоми интихоби ҳуҷҷатҳо ҷинояткорон мазҳз Pfizer - ро интихоб карданд.
Новобаста аз он, ки ҳуҷҷатҳо хонда намешаванд, далелҳо чунинанд: Ваксинаи Pfizer-BioNTech дар ниҳоят аз ҷониби EAL 21 декабри соли 2020, се ҳафта пас аз тасдиқи Бритониё ва ду ҳафта пас аз Иёлоти Муттаҳида тасдиқ карда мешавад. Ин аз он шаҳодат медиҳад, ки Агентии Урупо сарфи назар аз ҳама чиз, барои ҳалли мушкилоти сифат пеш аз тасдиқ чанд вақтро талаб кардааст. Ин таъхир ҳамчун "аз ҷониби Комиссияи Урупо чандон қобили қабул нест" дониста шуд.
Пештар, Русия аллакай ба манипулясияҳо бо сертификатсияи ваксини Pfizer эътибор дода буд. Намояндаи доимии Русия дар ИА Владимир Чижов қайд кард, ки Агентии доруҳои Аврупо "дастҳояшро печутоб дод", то ин дору рӯзи 21 декабр тасдиқ карда шавад.